Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 июля 2011 г. N 04И-534/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Ромашки цветки, сырье растительное - порошок, 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20 производства ООО "ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Восток Фарм", Ростовская область, показатели: "Внешние признаки", "Эфирное масло" - серии 040411.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Йодинол, раствор для местного и наружного применения, 100 мл (флаконы темного стекла) N 1 производства ОАО "Троицкий йодный завод", поставщики: ООО "Фармцентр", ООО "Теко-С", Саратовская область, показатель "Маркировка" (на пачке отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя, на этикетке флакона отсутствуют условия хранения и условия отпуска) - серии 021010.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Дибазол, раствор для инъекций, 5 мл 1% (ампулы) N 10 производства ОАО "Биосинтез", поставщик ОПП ГП НО "Нижегородская областная фармация", Нижегородская область, показатель "Маркировка" (ампулы с раствором "Дибазол, раствор для инъекций, 5 мл 1% (ампулы) N 10" помещены в пачки картонные, с маркировкой лекарственного препарата "Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 5 мл (ампулы) N 10") - серии 90411.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) N 28 производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "БСС-Оренбург", Оренбургская область, показатель "Описание" (в части флаконов жидкость с белыми пленками и хлопьями) - серии 2701110.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Алька-прим, таблетки шипучие (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства Фармацевтический завод "Польфарма" АО, Польша, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Пермский край, показатель "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствует номер серии и дата производства) - серии 10111.

- Дип Рилиф, гель для наружного применения, 50 г (тубы алюминиевые) N 1 производства "Ментолатум Компани Лимитед", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Упаковка" (в части пачек отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 22693.

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Дибикор, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60 производства ООО "ПИК-ФАРМА ПРО", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", Республика Башкортостан, показатель "Упаковка" (в инструкции по применению указаны условия отпуска из аптек: "Отпускают по рецепту", что не соответствует маркировке условий отпуска, нанесенной на пачку: "Отпускают без рецепта") - серии 040411.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 12 июля 2011 г. N 04И-534/11 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма официально опубликован не был