Новости и аналитика Новости Новые положения об обращении медизделий вступят в силу 11 мая

Новые положения об обращении медизделий вступят в силу 11 мая

Новые положения об обращении медизделий вступят в силу 11 мая
vectorlab / Depositphotos.com

Президент РФ Владимир Путин 30 апреля подписал Федеральный закон № 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Новая редакция Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон № 323-ФЗ) вносит в действующие нормы ряд дополнений, в частности в перечень медицинских изделий, которые не подлежит государственной регистрации. Так, он дополнен медизделиями, представляющими собой наборы и комплекты, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой (ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции).

Также установлены требования к производству медицинских изделий, которые подлежат госрегистрации, и к изделиям, изготовленных по индивидуальным заказам. Такие изделия должны пройти процедуру инспектирования, которая регламентируется Правительством РФ (ч. 8.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции). В соответствии с действующим законодательством, медизделия проходят токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества и безопасности.

К тому же, информация, которая вносится в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медизделий, может быть дополнена по усмотрению Правительства РФ, а размер платы за такую услугу и методика расчета определяется Минздравом России (ч. 11 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции).

Изменениями вводится новый вид незарегистрированных медизделий – для диагностики in vitro. Такой вид медицинских изделий предполагает диагностику заболеваний путем проведения исследования образцов биологического материала человека вне его организма. Медизделия должны быть изготовлены и применяться в медицинской организации, которая их изготовила.
Порядок оформления разрешений на обращения таких медизделий и требования к медорганизациям, которые смогут их использовать, будут установлены Правительством РФ (ч. 11.1 ст. 38 Закона № 323-ФЗ в новой редакции).

Изменения в Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ), уточняют подлежащий лицензированию вид деятельности, связанный с техническим обслуживанием медицинских изделий (п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ в новой редакции).

Основные изменения Закона № 323-Ф вступят в силу 11 мая, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок – 1 января 2022, такой же, как и для поправок в Закон № 99-ФЗ.

Читайте также:

https://svoymarket.com/angarsk/gotoviy-biznes/neft-podgotovlennaya-tovarnaya-postavki-158 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/resanta-asn-500-1-c-1https://svoymarket.com/saratov/otoplenie-i-ventilyaciya/teplyy-pol-spyheat-shd-15-150-0-9-1-2-m2-150-vt-10-metrov-188 https://svoymarket.com/moskva/delovie-uslugi/perevody-na-ispanskiy-s-ispanskogo-yazyka-ustno-i-pismenno-119 https://svoymarket.com/volgograd/partnerstvo-i-sotrudnichestvo/kompaniya-pk-quot-gidrostroykomplekt-quot-ishchet-dilerov-258 https://svoymarket.com/sankt-peterburg/ruchnye-instrumenty/kamnekolnye-klinya-diametr-38-mm-dlina-600-mm-267 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-hybrid-2000-u-23 https://svoymarket.com/moskva/stroymaterialy/kristallizol-w12-247 https://svoymarket.com/feodosiya/arenda-komnati-posutochno/komnata-17-m2-sobstvennik-177 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-voltron-10000-hp-35 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/resanta-lux-asn-12000n-1-c-18 https://svoymarket.com/ekaterinburg/drugoe/skupka-i-besplatnyy-vyvoz-holodilnikov-264 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/trehfaznyy-stabilizator-resanta-asn-80000-3-em-93 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/trehfaznyy-stabilizator-resanta-asn-30000-3-em-90 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-asn-3000-46 https://svoymarket.com/volgograd/elektroinstrumenty/arenda-prokat-molotok-otboynyy-bosch-129 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-asn-500-n-39 https://svoymarket.com/moskva/elektroinstrumenty/svarochnye-apparaty-resanta-sai-190-75 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-ultra-12000-65 https://svoymarket.com/moskva/elektroinstrumenty/svarochnye-apparaty-resanta-sai-220k-76 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-classic-7500-60 https://svoymarket.com/alushta/arenda-kvartiri-posutochno/kvartira-svobodnaya-planirovka-36-m2-sobstvennik-164 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/trehfaznyy-stabilizator-resanta-asn-6000-3-em-84 https://svoymarket.com/moskva/elektroinstrumenty/svarochnye-apparaty-resanta-sai-160k-72 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/trehfaznyy-gibridnyy-stabilizator-energiya-hybrid-30000-3-97 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-ultra-12000-65 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/trehfaznyy-gibridnyy-stabilizator-energiya-hybrid-25000-3-96 https://svoymarket.com/novosibirsk/remont-i-stroitelstvo/remont-teplicy-montazh-192 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/priem-metalloloma-vyvoz-metalloloma-demontazh-loma-v-moskve-i-mo-197 https://svoymarket.com/angarsk/gotoviy-biznes/benzin-regulyar-ai-92-premium-ai-95-ekto-ai-100-152 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/invertory-rucelf-upi-1000-24-el-206 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-voltron-1000-hp-29 https://svoymarket.com/angarsk/gotoviy-biznes/koks-neftyanoy-pekovyy-suhoy-160 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-ultra-12000-65 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/trehfaznyy-stabilizator-resanta-asn-4500-3-em-83 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-asn-8000-n-51 https://svoymarket.com/moskva/elektroinstrumenty/svarochnye-apparaty-resanta-sai-220k-76 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/invertory-energiya-ibp-garant-500-232 https://svoymarket.com/angarsk/gotoviy-biznes/benzin-regulyar-ai-92-premium-ai-95-ekto-ai-100-152 https://svoymarket.com/moskva/delovie-uslugi/perevody-na-ispanskiy-s-ispanskogo-yazyka-ustno-i-pismenno-119 https://svoymarket.com/moskva/delovie-uslugi/uslugi-chastnogo-rieltora-252 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-voltron-20000-hp-37 https://svoymarket.com/rostov-na-donu/krasota-i-zdorove/massazh-dlya-vzroslyh-ot-opytnoy-massazhistki-202 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/resanta-asn-3000-1-c-6 https://svoymarket.com/moskva/drugoe/energiya-voltron-1000-hp-29 https://svoymarket.com/rostov-na-donu/remont-i-stroitelstvo/otdelka-zabora-shtukaturkoy-mramornaya-kroshka-107 https://svoymarket.com/moskva/stroymaterialy/kristallizol-himfrez-aktiv-257 https://svoymarket.com/moskva/elektrika/invertory-energiya-ibp-garant-1500-235 https://svoymarket.com/volgograd/elektroinstrumenty/arenda-prokat-zatirochnoy-mashiny-vertolet-124 https://svoymarket.com/moskva/oborudovanie/pantonnyy-cvetovoy-veer-cmyk-to-pc-pantone-color-bridge-156
Бизнес площадка и доска объявлений нового поколения!Откройте свой онлайн-магазинСвой личный блогПокупайте и продавайте товары безопасно!
https://films.rustec.su
https://www.rustec.su
https://utorrentfilmi.rustec.su
https://steambuy.rustec.su
https://tsargrad.rustec.su
https://60-minut.rustec.su
https://100ballnik.rustec.su
https://rufilmtv.rustec.su
https://sorokanews.rustec.su
https://championat.rustec.su
https://qostanay.rustec.su
https://stoigr.rustec.su
https://5finansymm.rustec.su
https://arhtehnoplus.rustec.su
https://koranchitat.rustec.su
https://blogfreo.rustec.su
https://more-novinok.rustec.su
https://certificatione.rustec.su
https://bellady.rustec.su
https://sexgorod.rustec.su
https://kokose.rustec.su
https://protinok.rustec.su
https://sexdoma.rustec.su
https://sexreal.rustec.su
https://pornrusskoe.rustec.su
https://abc001.rustec.su
https://fapguru.rustec.su
https://pornoall.rustec.su
https://0porno.rustec.su
https://prosto.rustec.su
https://pornolabe.rustec.su
https://etotope.rustec.su
https://pornohui.rustec.su
https://sexsosedki.rustec.su